Νευρικό αλλoμόσχευμα Avance®
Το μόνο έτοιμο, βιολογικά ενεργό, επεξεργασμένο ανθρώπειο μόσχευμα νεύρου που προορίζεται για τη χειρουργική αποκατάσταση ασυνεχειών και νευρικών ελλειμμάτων των περιφερικών νεύρων.
Το νευρικό αλλoμσχευμα Avance είναι μια κλινικά αποδεδειγμένη, έτοιμη λύση για την αποκατάσταση του περιφερικού νεύρου. Πρόκειται για ένα βιολογικά ενεργό, επεξεργασμένο ανθρώπειο μόσχευμα νεύρου, σχεδιασμένο να υποστηρίζει την αναγέννηση σε ελλείμματα νεύρων. Ως η μοναδική εταιρεία που ασχολείται αποκλειστικά με την αποκατάσταση του περιφερικού νεύρου, η Axogen έχει πρωτοπορήσει σε αυτή την τεχνολογία για να βοηθήσει στην αποκατάσταση της ποιότητας ζωής των ασθενών.
Σύνοψη Προϊόντος
Βασικά Πλεονεκτήματα
Δομική Υποστήριξη: Διατηρεί την τρισδιάστατη μικροαρχιτεκτονική του φυσικού ανθρώπειου νεύρου, παρέχοντας ένα οργανωμένο, γραμμικό και συνεχές ικρίωμα σε όλο το μήκος του μοσχεύματος για την υποστήριξη της κυτταρικής μετανάστευσης και της αναγέννησης των νευραξόνων.
Κλινικά Αποδεδειγμένο: Κατέδειξε 82% ουσιαστική αποκατάσταση σε αισθητικά, μεικτά και κινητικά ελλείμματα νεύρων σε πολυκεντρική μελέτη.
Εξάλειψη Συννοσηροτήτων: Ως έτοιμη λύση, εξαλείφει την ανάγκη για δεύτερη χειρουργική θέση, μειώνοντας τον χρόνο επέμβασης και τη νοσηρότητα του ασθενούς που σχετίζεται με τα αυτομοσχεύματα νεύρων.
Εκτενής Κλινική Τεκμηρίωση: Υποστηρίζεται από περισσότερες από 225 δημοσιεύσεις σε αξιολογημένα ιατρικά περιοδικά.
Αποκλειστική Διαδικασία Επεξεργασίας: Μια ειδική διαδικασία αποκυτταροποίησης και αποστείρωσης διατηρεί την εξωκυττάρια θεμέλια ουσία (ECM) του ανθρώπινου νεύρου, ενώ παράλληλα αφαιρεί τους αναστολείς της αναγέννησης των νευραξόνων.
Ασφαλές και Αποτελεσματικό: Εκτεταμένες δοκιμές διασφαλίζουν την ταυτότητα, την καθαρότητα, την ισχύ και την ασφάλεια του μοσχεύματος, χωρίς την ανάγκη ανοσοκαταστολής.
Διεγχειρητική Ευελιξία επιλογής μεγεθών: Διατίθεται σε ποικιλία μηκών και διαμέτρων για να καλύψει ένα εύρος ανατομικών αναγκών. Συμπεριφέρεται, συρράπτεται και κάμπτεται στις αρθρώσεις παρόμοια με το φυσικό νεύρο.
Το Μόσχευμα Νεύρου Avance είναι ένα επεξεργασμένο μόσχευμα νεύρου (ανθρώπειο) που προορίζεται για τη χειρουργική αποκατάσταση ασυνεχειών του περιφερικού νεύρου, υποστηρίζοντας την αναγέννηση σε όλη την έκταση του νευρικού ελλείμματος.
Ρυθμιστική Κατάταξη & Ιστορική Έγκριση
Το Μόσχευμα Νεύρου Avance είναι ανθρώπινος ιστός για μεταμόσχευση. Επεξεργάζεται και διανέμεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του Αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για προϊόντα ανθρώπινων κυττάρων και ιστών (HCT/P) βάσει των κανονισμών 21 CFR Part 1271, των πολιτειακών κανονισμών των ΗΠΑ και των κατευθυντήριων γραμμών της Αμερικανικής Ένωσης Τραπεζών Ιστών (AATB).
Το 2021, το Avance σημείωσε ένα ιστορικό επίτευγμα: έγινε το πρώτο νευρικό αλλόμοσχευμα που έλαβε άδεια από τον FDA ως βιολογικό σκεύασμα (Biologics License Application). Αυτή η επιτυχία σηματοδοτεί ότι το μόσχευμα αναγνωρίζεται πλέον ως πλήρως εγκεκριμένη βιολογική θεραπεία, με αυστηρά τεκμηριωμένη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
Ενδείξεις Χρήσης
Κλινικά Δεδομένα & Δημοσιεύσεις
Safa B, Jain S, Desai MJ, et al. Peripheral nerve repair throughout the body with processed nerve allografts: Results from a large multicenter study. Microsurgery. 2020;40(5):527-537.
Azouz SM, Lucas HD, Mahabir RC, Noland SS. A survey of the prevalence and practice patterns of human acellular nerve allograft use. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018;6(8):e1803.
Ιστότοπος: www.axogeninc.com